GSP/GMP冷链验证服务
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高低温试验箱3Q认证咨询机构即时留言

百思力认证技术(北京)有限公司
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    3Q认证

    3Q认证服务是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务。

    我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行,不论您是研发企业亦或是生产企业,需提交审查资料进行进出口业务,我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。slider_img_1.jpg

    其中安装和操作验证服务(IQ/OQ)包括:

    资质验证的工程师执行协议方案

    清晰明确的方案,包含所有资源和传递

    预捆绑的安装,操作验证协议方案

    ,完整性的验证试验

    773d1aede091743dd3506ca4129928c9.jpg

    性能验证服务(PQ)包括:

    生产企业认证的测试标准品

    标准型号的测试色谱柱

    严谨合理的测试指标









    3Q认证的各项验证与测试


    在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。

    倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。

    因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。

    在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。



    完整性测试仪3Q验证

    在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定,所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验,并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精准度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

    在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本,和符合CE,UL,IP54标准的认证文本证书,其中包括气泡点实验,扩散流实验,水侵入实验,从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。

商盟客服

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